职位描述
职位信息
1、全面负责公司注册及申报业务，包括注册策略的制定、资料撰写及申报，按照既定时限获得批准；
2、负责公司整体注册工作的计划执行与开展，遇到关键问题及时反馈并提供解决方案，对重大的对公司相关业务有影响的政策变化，予以分析并上报公司管理团队；
3、负责对项目注册等相关工作提供必要的指导，及时掌握药品注册政策的变化，解决药品注册过程中的法规和注册问题，有效提升团队能力和专业水平；
4、负责与国家监督管理部门开展有效的沟通与交流，跟踪已申报项目的审评进度，保证注册过程顺利进行。
5、负责注册政策法规宣传和公司培训；
6、领导交办的其他事务。
任职资格：
1、医学、药学、药剂学等相关专业硕士及以上学历；
2、具有8年以上的药品注册申报经验， 3年以上注册项目经理或团队管理经验；
3、熟悉国内新药、仿制药注册法规，熟悉申报流程，熟练撰写CTD申报资料；
4、具有有效的指导和培训技能，积极主动坚定的工作态度，具有很强逻辑思维、组织协调及材料撰写能力,能够承受较大压力。
